【临床试验招募】胃癌EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究
发布:2019-03-22 09:05:51
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题目和背景信息

 适应症: 晚期/转移性实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(无RAS阳性突变)、胃癌、肝癌和其他实体瘤。
 试验通俗题目: EMB-01在晚期 / 转移性实体肿瘤患者中的剂量递增研究。
 试验专业题目: 在晚期/转移性实体瘤患者中评价EMB-01的首次人体、I/II期、多中心、开放性研究。
 试验方案编号: EMB01X101;V1.2
 临床申请受理号: 企业选择不公示
 药物名称: EMB-01注射液
 药物类型: 生物制品


临床试验信息

 1、试验目的
本实验的主要目的是评价EMB-01静脉(IV)给药的安全性和耐受性;确定EMB-01的最大耐受剂量(MTD)和/或II期推荐剂量(RP2D)。
 2、试验设计(单选)
  试验分类: 安全性和有效性
  试验分期: 其它
  设计类型: 单臂试验
  随机化: 非随机化
  盲法: 开放
  试验范围: 国际多中心试验
 3、受试者信息
年龄   18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别   男+女
健康受试者   无
入选标准
1 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)。
2 年满18岁,男女不限。
3 经组织学/细胞学确认且伴有可测量病灶的晚期/转移性实体瘤(RECIST 1.1版):I期: 标准治疗难治或尚无标准治疗的晚期/转移性实体瘤(包括但不限于NSCLC、结直肠癌、胃癌和肝癌)。II期: 接受过标准治疗(包括铂类药物治疗)并且接受任何EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变型NSCLC患者或对任何EGFR TKI不耐受的EGFR突变型患者。
4 具备适当的器官功能
5 既往抗肿瘤治疗:a. 必须在EMB-01首次给药前至少4周或在研究药物的5个半衰期内(以较长者为准)停止治疗。b. 全身放疗的受试者必须在EMB-01首次给药前3周停止治疗,局部放疗或骨转移放疗受试者必须在EMB-01首次给药前2周停止治疗。EMB-01首次给药前8周内未使用治疗性放射性药物。
6 I期研究ECOG评分为0或1分,II期研究ECOG评分≤2分。
排除标准
1 预期寿命不到3个月。
2 罹患原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或伴有症状性CNS(脑膜或大脑)转移的受试者
3 妊娠或哺乳期妇女。
4 在筛选前28天内接受过大手术。
5 原已存在其他严重的内科(例如,无法控制的糖尿病、无法控制的活动性感染、活动性胃溃疡、无法控制的癫痫发作、脑血管意外、胃肠出血、重度凝血障碍体征和症状、心脏疾病)、精神、心理、家族或地方疾病,研究者认为其会干扰计划分期、治疗和随访、影响受试者依从性或使受试者处于治疗相关并发症的高危状态。
目标入组人数   国际多中心试验:总体73人, 中国42人;
实际入组人数   登记人暂未填写该信息
 4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 EMB-01注射液 注射液;规格10ml: 200mg;静脉滴注;每周给药一次;患者可持续接受EMB-01治疗,直至发生疾病进展、不可耐受的毒性和/或研究者或患者决定停止治疗。治疗持续时间不超过2年。
对照药
序号 名称 用法
1
 5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 最大耐受剂量(MTD) 第一个周期,一个周期28天 安全性指标
2 不良事件(AE )及 严重不良事件(SAE) 筛选期至随访期最后一次给药后30天 安全性指标
3 总缓解率(ORR) 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
4 缓解持续时间(DOR) 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
5 无进展生存期(PFS) 直至疾病进展随访期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
 6、数据安全监察委员会(DMC):    无
 7、为受试者购买试验伤害保险:   有

    
研究者信息


1、各参加机构信息
序号 机构名称 国家 省(州) 城市
1 广东省人民医院 中国 广东 广州
2 Gabrail Cancer Center Research 美国 Ohio Canton
3 Barbara Ann Karmanos Cancer Institute 美国 Michigan Detroit

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  • *以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台
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