帕尼单抗详细信息

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信息说明
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所有名称:帕尼单抗 Panitumumab (Vectibix)

帕尼单抗,结直肠癌治疗药Vectibix(panitumumab),是第一个完全人源化单克隆抗体,其靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。

  • 品牌:VECTIBIX
  • 结构:注射剂
  • 单位:100MG
  • 价格:详询客服
  • 注:本网站任何关于药品使用的建议仅供参考,不能替代医嘱

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    简要说明书

    帕尼单抗 panitumumab (Vectibix®)说明书
    药物: 帕尼单抗 panitumumab (Vectibix®)
    中国上市情况: 帕尼单抗未上市
    靶点: 帕尼单抗靶点EGFR
    治疗: 2005年7月,帕尼单抗获得FDA快速通道审批资格。2005年底,安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了帕尼单抗生物制剂许可申请,帕尼单抗用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。
    不良反应: 帕尼单抗的研究中,帕尼单抗最严重的负作用包括肺纤维化(肺脏的纤维组织之形成)、由感染所并发的严重皮肤疹、药物注射反应(infusion reactions)、腹痛、恶心、呕吐和便秘。

    帕尼单抗简介

    本页面提供帕尼单抗简介,如果您在阅读浏览过程中遇到问题或发现错误信息,您可以向我们提出反馈以及建议,我们会第一时间进行资料修正。

    一、帕尼单抗是什么药?
     

    帕尼单抗是一种重组人类IgG2 kappa单克隆抗体,特异性靶点为表皮生长因子受体(EGFR),帕尼单抗与肿瘤细胞上的EGFR受体特异性结合,阻止配基诱导的受体自身磷酸化和受体伴随激酶的激活,导致细胞生长的抑制,诱导凋亡,减低促炎性细胞因子和血管生长因子生成。
     

    二、哪些患者适合帕尼单抗?
     

    疾病进展的表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的转移性结肠癌患者
     

    帕尼单抗可单用或与含氟嘧啶,奥沙利铂,伊立替康联合治疗
     

    三、帕尼单抗怎么吃?
     

    推荐剂量:
     

    帕尼单抗:6 mg/kg,静脉输注60分钟以上,第1天,以后每2周重复一次
     

    给药方法:
     

    静脉输注给药,输注速度不宜太快,不要静脉推注或丸注给予,输注期间应观察有无输注反应。
     

    剂量调整及特殊使用说明:
     

    (1)对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受者,不用帕尼单抗。如≤2级在1个月内毒性不改善,永远终止帕尼单抗。
     

    (2)如皮肤学毒性改善至≤2级,停用不超过两剂帕尼单抗后,患者症状改善,可以以原剂量的50%恢复治疗。如毒性复发,永远终止帕尼单抗。如毒性不复发,随后帕尼单抗的剂量可以按原先剂量的25%增量增加直至达到推荐剂量6 mg/kg。

    帕尼单抗副作用及处理

    帕尼单抗是一种重组人类IgG2 kappa单克隆抗体,特异性靶点为表皮生长因子受体(EGFR),帕尼单抗与肿瘤细胞上的EGFR受体特异性结合,阻止配基诱导的受体自身磷酸化和受体伴随激酶的激活,抑制胃癌细胞生长,诱导凋亡,减低促炎性细胞因子和血管生长因子生成。分子靶向药物较常规化疗药物具有作用精准,副作用小,效果更好的优点,但若出现副作用,则需要对症治疗,减轻副作用对患者带来的二次伤害,以下是帕尼单抗治疗时常见副作用及相应处理方法:

    • 1、推荐剂量

      帕尼单抗的推荐剂量是6 mg/kg,历时60分钟静脉输注给药,每14天。剂量高于1000 mg应90分钟给药。

      帕尼单抗输注期间应可获得治疗严重输注反应的适当医疗支持。

    • 2、常见不良反应

      1.皮肤学毒性

      使用帕尼单抗可能出现但不限于痤疮样皮炎,瘙痒,红斑,皮疹,皮肤剥脱,甲沟炎,干皮肤,和皮肤裂纹等不良反应,告知患者不要暴露于阳光。

      (1)对3级或更高皮肤学毒性或被认为不能耐受不用Vectibix。如≤2级在1个月内毒性不改善,永远终止Vectibix。

      (2)如皮肤学毒性改善至≤2级,和不用不超过两剂Vectibix患者症状性改善,可以在原剂量的50%恢复治疗。

      (3)对发生严重皮肤学毒性,感染并发症随后报道包括败血症,败血症死亡,和脓肿需要切除和引流必须终止帕尼单抗。

      2.输注反应。

      帕尼单抗给药后可能发生输注反应,表现为过敏样反应,支气管痉挛,和低血压,需警惕发生严重输注反应和致死性输注反应的风险,帕尼单抗输注开始前30分钟内和完成时测量生命征象和体温,严密监测患者生命体征,对该输注期间输注反应,在经受轻或中度(1或2级)患者减低输注速率50%。经受严重输注反应患者终止输注。依赖于反应的严重性和/或持久性,永远终止Vectibix。

      3.肺纤维化

      使用帕尼单抗可能导致肺纤维化的风险,如发生间质性肺疾病,肺炎,或肺浸润患者中永远终止Vectibix治疗。

      4.电解质耗竭/监视

      使用帕尼单抗可能会导致低镁血症/低钙血症,在开始用Vectibix后第6周或更长发生低镁血症。有些患者可同时发生低镁血症和低钙血症。Vectibix治疗期间和完成后8周应定期监测患者的电解质。开始适当治疗如有需要可口服或静脉电解质充实。

      5.眼毒性

      使用帕尼单抗可能导致角膜炎和溃疡性角膜炎,角膜穿孔风险。需警惕患者发生角膜炎或溃疡性角膜炎的发生. 对急性或恶化角膜炎中断或终止Vectibix治疗。

      6.妊娠使用

      没有进行妊娠妇女进行帕尼单抗的研究,如在妊娠期间需使用帕尼单抗,只有如潜在效益合理地大于对胎儿潜在风险才应使用Vectibix。

    • 3、其余不良反应

      使用帕尼单抗可能导致其余不良反应:如疲乏、腹痛、腹泻、呕吐、口腔炎、周围水肿、咳嗽等不良反应,应在专业医生指导下进行剂量调整,如发生严重不良反应,应由专业医生指导下评估患者药物对患者的利弊后决定是否等药物不良反应缓解后是否继续治疗或中止治疗,患者应可得到为治疗这类反应立即使用的药物以及应急设备。

    帕尼单抗耐药

    提供药品及相关疾病耐药资料,专业医学顾问编写,您可以获取相关文档,随时查阅。

    帕尼单抗治疗结直肠癌耐药后的应对策略

    帕尼单抗是是IgG2单克隆抗体,与EGFR具有高亲和性,结合改变了EGFR的形态,刺激肿瘤细胞的生长。帕尼单抗与EGFR相结合,可阻止其与EGF或TGF-alpha结合,从而阻断癌细胞生长。帕尼单抗有效时间约为10个月,若出现耐药情况,需调整药物的使用。
     

    一.替换其他一线治疗方案
     

    ①既往接受过奥沙利铂为基础的化疗,没有用过伊立替康的患者,后续治疗可用伊立替康为基础的化疗方案。
     

    ②既往接受过伊立替康为基础的化疗,没有用过奥沙利铂的患者,后续治疗可用伊立替康为基础的化疗方案。
     

    ③既往用过氟尿嘧啶没有用过奥沙利铂或伊立替康的患者,可用奥沙利铂为基础的化疗或伊立替康为基础的化疗方案。
     

    ④KRAS/NRAS野生型患者,可换用纳武单抗或派姆单抗治疗。
     

    二.替换其他治疗方案

    既往接受过奥沙利铂为基础和伊立替康为基础的化疗,其后续治疗可为瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林盐酸盐。KRAS/NRAS野生型患者,可换用纳武单抗或派姆单抗治疗。
     

    三.支持治疗

    1.不适宜高强度治疗的患者,经过一段时间的化疗后,功能状态没有好转,可选用最佳支持治疗。
     

    2.既往接受过奥沙利铂为基础或/和伊立替康为基础的化疗,后续治疗瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林盐酸盐,纳武单抗或派姆单抗治疗也无明显受益后,可选用最佳支持治疗。
     

    3.既往用过氟尿嘧啶,然后用过奥沙利铂或/和伊立替康以及其他化疗方案后无明显受益的患者,可选用最佳支持治疗。
     

    四.临床试验
     

    1.不适宜高强度治疗的患者,经过一段时间的化疗后,功能状态没有好转,可参加临床试验,获得最新的治疗方法。
     

    2.既往接受过奥沙利铂为基础或/和伊立替康为基础的化疗,后续治疗瑞格非尼,三氟脲苷+地匹福林盐酸盐,纳武单抗或派姆单抗治疗也无明显受益后,可参加临床试验,获得最新的治疗方法。
     

    3.既往用过氟尿嘧啶,然后用过奥沙利铂或/和伊立替康以及其他化疗方案后无明显受益的患者,可参加临床试验,获得最新的治疗方法。
     

    帕尼单抗治疗晚期胃癌耐药后的补充
     

    帕尼单抗是一种重组人类IgG2 kappa单克隆抗体,特异性靶点为表皮生长因子受体(EGFR),帕尼单抗与肿瘤细胞上的EGFR受体特异性结合,阻止配基诱导的受体自身磷酸化和受体伴随激酶的激活,抑制胃癌细胞生长,诱导凋亡,减低促炎性细胞因子和血管生长因子生成。帕尼单抗针对晚期胃癌病人卓有成效,可明显延长患者的生存时间,甚至有治愈可能,可提高患者的生存质量,临床研究显示,帕尼单抗较少出现耐药,连续后或期间如患者明显感觉症状加重,应考虑耐药可能,并调整用药。
     

    一、选择其余一线药物治疗方案
     

    帕尼单抗是针对EGFR靶点晚期胃癌的联合用药,当患者出现耐药后,可根据患者情况选择其余一线方案:如:①氟尿嘧啶+顺铂 ②卡培他滨+顺铂 ③氟尿嘧啶+奥沙利铂 ④卡培他滨+奥沙利铂。
     

    二、二线方案
     

    当帕尼单抗治疗和一线治疗均不能使患者受益时,可尝试二线治疗方案,如①雷莫卢单抗紫杉醇 ②多西他赛 ③紫杉醇 ④伊立替康 ⑤雷莫卢单抗等药物。
     

    三、其余方案
     

    当帕尼单抗治疗和一线、二线治疗均不能使患者受益时,可尝试其他治疗方案,如①.紫杉醇+顺铂 ②卡培他滨+顺铂 ③多西他赛+顺铂等药物。
     

    四、放射治疗
     

    是否应该进行放射治疗,可由肿瘤内科、肿瘤外科、放射科、肿瘤放射科、消化内科、病理内科科室进行患者情况评估后决定。
     

    五、姑息/最佳支持治疗
     

    针对癌症产生的并发症如(出血、梗阻、疼痛、恶心呕吐)等情况采取的对症支持治疗,目的是预防和减轻患者的病痛,采取能减轻患者主要症状的干预措施使患者尽可能获得较高的生活质量和延长生存期,我们鼓励胃癌晚期或伴有远处转移的患者进行多学科的全身支持治疗。
     

    六、参加临床试验
     

    目前临床研究对肿瘤分子靶向治疗有较大进展,肿瘤晚期患者可以寻找适合的临床研究参加临床试验,以获得生活质量的提高和生存期的延长,中晚期肿瘤患者参加临床试验的将获得较大受益。

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    帕尼单抗详细说明书

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    详细说明书

    帕尼单抗 panitumumab (Vectibix®)说明书

     

    【帕尼单抗】

    结直肠癌治疗药帕尼单抗Vectibix(panitumumab)|帕尼单抗,帕尼单抗是第一个完全人源化单克隆抗体,帕尼单抗靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)。2005年7月,帕尼单抗获得FDA快速通道审批资格。2005年底,安进公司及其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了帕尼单抗生物制剂许可申请,帕尼单抗用于治疗化疗失败后转移性结直肠癌。

     

    【药物简介】

    帕尼单抗是IgG2单克隆抗体,帕尼单抗与EGFR具有高亲和性。帕尼单抗运用Abgenix公司的XenoMouse技术研究而成,帕尼单抗为完全人源化的单克隆抗体,帕尼单抗没有任何鼠蛋白。

    帕尼单抗|人体免疫系统可以识别嵌合抗体中的鼠蛋白,从而引起免疫应答,表现为输液反应、变态反应和过敏反应。帕尼单抗|而完全人源化单克隆抗体可以在提供有效治疗的同时减少此类免疫应答。

    帕尼单抗|EGFR在正常情况下可帮助调节人体内细胞的生长,但其也会刺激癌细胞生长。帕尼单抗|EGFR存在于癌细胞的表面,当体内出现蛋白质与EGFR相结合时,EGFR会被激活,如表皮生长因子(EGF)或转化生长因子a(TGF-alpha)。帕尼单抗|结合改变了EGFR的形态,刺激肿瘤细胞的生长。帕尼单抗与EGFR相结合,帕尼单抗可阻止其与EGF或TGF-alpha结合,帕尼单抗从而阻断癌细胞生长。

     

    【关于帕尼单抗】

    帕尼单抗是单株抗体,抗体是身体自身的防御机转,以对抗外来异物,像是感染或癌细胞;帕尼单抗|单株抗体是在实验室中所制作的,以将外来异物的极特定比例作为标靶。

    帕尼单抗和称作生长因子受体基因(Epidermal Growth Factor Receptor,EGFR)的蛋白质相结合,根据FDA的统计,EGFR可于70%的大肠直肠癌患者身上找到。

    帕尼单抗并非第一个针对大肠直肠癌的单株抗体,另外一种单株抗体Erbitux也是针对大肠直肠癌的EGFR作用。

    第三种单株抗体Avastin也是用来治疗大肠直肠癌,它被认为是针对不同的生长因子(血管内皮神经营养因子vascularendothelial growth factor, VEGF)来作用。

    帕尼单抗|Erbitux于2004年2月12日由FDA所核准,FDA于两周后核准Avastin。

     

    【药物试验】

    FDA之所以核准帕尼单抗x,帕尼单抗是以临床实验的结果为基础,该帕尼单抗实验的研究对象为欧洲的463名罹患移转性大肠直肠癌患者。

    帕尼单抗|这463名患者已经接受过化疗,其中有三种化疗药物,之后,这463名患者全都接受「最佳的支持照护」。

    有半数的患者也在实验开始时就接受帕尼单抗的治疗,剩下的一半则被允许在肿瘤恶化的状况下使用Vectibix。

    平均而言,患者在因癌症而病逝或病况恶化前96天服用帕尼单抗,相较于最初仅接受最佳支持照护的患者则是60天前服用。帕尼单抗|在为期48周的研究中,整体存活率对两组而言都是相似的。

    J. RandolphHecht医师向WebMD表示,几乎每一位患者都在48周期间病况都有进展,这里的有「进展」,指的是其肿瘤「恶化」了。帕尼单抗|Hecht医师指出,不过,在第8周时的第一次观察,最佳支持照护组中有70%的人病况恶化,帕尼单抗组中仅51%的人病况恶化,其间约帕尼单抗20%的差异会持续一阵子,到了帕尼单抗32周时,就没有什么太大的差异了。

    Hecht医师主导美国对帕尼单抗的研究,但他并未参与欧洲帕尼单抗的实验;帕尼单抗|Hecht医师为洛杉矶加州大学肠胃肿瘤计划主任。

    此外,服用帕尼单抗的患者中有8%的肿瘤缩小,在某些病例中,那些肿瘤缩小到比治疗前尺寸的一半还要来得小。

    Hecht医师表示,在每一个不同的时间点作观察,可看到帕尼单抗组的肿瘤恶化状况,会比在最佳支持照护组的状况好很多;他表示,那是另一个观察角度。

     

    【副作用】

    帕尼单抗的研究中,帕尼单抗最严重的负作用包括肺纤维化(肺脏的纤维组织之形成)、由感染所并发的严重皮肤疹、药物注射反应(infusionreactions)、腹痛、恶心、呕吐和便秘。

    帕尼单抗与药物相关最常见的副作用,包括皮肤疹、疲惫、腹痛、恶心和腹泻。